Validación de Sistemas Computarizados (CSV)
La Validación de Sistemas Computarizados CSV es para Integra IT una premisa garantizar que los datos y nuestras soluciones sean confiables; validar todas nuestras soluciones
octubre 26, 2022
Todo fluye en un mismo sistema integrando la captura de datos electrónica (EDC), el sistema electrónico de evaluación de resultados clínicos (eCOA) y el sistema de gestión de estudios clínicos (CTMS).
La combinación de tres de nuestras soluciones se convierte en la herramienta más robusta y fácil de usar para ejecutar estudios clínicos de principio a fin.
Monitorear los participantes del estudio y el estudio en general, minimizar los procesos operativos, disminuir tiempo, hacer seguimiento a diarios y registros, y alcanzar un nivel superior de eficiencia es posible con la integración de nuestras soluciones.
En la gráfica a continuación se muestra un ejemplo de integración de nuestras soluciones. Cada herramienta incluye una API fácil de configurar, que extrae la data de nuestro ePRO o eCOA, hacia el CTMS y a través del importador CRF, es luego transferido a nuestro propio eCRF o a un sistema EDC de un tercero, como RAVE. En el ejemplo de RAVE, utilizamos sus servicios web (RWS) para hacer que ambos sistemas se comuniquen entre sí. Adicionalmente hemos desarrollado un verificador que revisa y compara la data entre sistemas, de esta manera el centro de investigación puede asegurarse de que toda la información fue transferida de manera exitosa y que se ha conservado su integridad.
Notas:
Las integraciones pueden tomar 2 a 3 semanas (aproximandamente) dependiendo de los formatos del estudio (# variables, visitas, días de diario electrónico (e-Diary).
Las pruebas y validaciones toman 1 semana (aproximadamente), para verificar que el flujo de integración es impecable.
Es necesario un usuario dedicado de RAVE para autenticar las transacciones a través de RWS.
Accesible para patrocinadores, CROs y centros de investigación pequeños y medianos
Información en tiempo real para la toma de decisiones basada en datos
Estudios con inicios rápidos
Soluciones interoperables entre sí e integrables con soluciones de terceros
Soluciones validadas en buenas practicas clínicas y en cumplimiento de normativa internacional
Arquitectura escalable on-off a demanda
Experiencia en países de bajos y medianos ingresos
Funcionalidades especiales para estudios de vacunas
Aproximadamente 70% de nuestros profesionales expertos en investigación clínica son Latinoamericanos con experiencia global
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En Integra IT, utilizamos la innovación en tecnología para la recopilación, el acceso y la vigilancia de datos en ensayos de ciencias de la vida en todas las fases de manera eficiente. Ofrecemos un portafolio completo de soluciones 100% en la nube de acuerdo con las regulaciones GCP y FDA 21 CFR Parte 11, con el objetivo de hacer que el trabajo de nuestros socios sea más fácil y efectivo. Desarrollamos soluciones dedicadas para empresas farmacéuticas, CRO y sitios.
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