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Validación de Sistemas Computarizados (CSV)

Validación de sistemas computarizados

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La Validación de Sistemas Computarizados CSV es para Integra IT una premisa garantizar que los datos y nuestras soluciones sean confiables; validar todas nuestras soluciones es una de nuestras actividades claves para cumplir nuestra promesa de calidad.

Desde el 2002, la FDA ha compartido su guía Principios Generales de la Validación de Software aplicables a la validación de software médico. La principal meta de Integra IT al seguir los lineamientos de la FDA y otras guías como EU Annex 11, es que nuestros sistemas soporten rigurosos procesos de verificación y pruebas. Nuestros procesos de calidad están enfocados en tres cosas; su impacto en la seguridad del paciente, la calidad del producto y la integridad de los sistemas. 

Buscamos siempre brindar a nuestros clientes la confianza de que nuestras soluciones pueden ser utilizadas sin limitaciones y que su principal activo; los datos, va a estar seguro. Además, comprendemos que nuestros clientes dependen de soluciones confiables y de un desempeño óptimo para cumplir sus objetivos. Es crítico el manejo total y ordenado de la información, y esto requiere diferentes actividades de validación para evitar precisiones o errores humanos.

Regulaciones

Para superar los retos de proteger los datos es esencial tener procesos de validación efectivos, proactivos y no-reactivos.

Validación de
Sistemas Computarizados (CSV)

En el ambiente de software, la CSV garantiza que todas las tareas para las cuales está diseñado un sistema se cumplan correctamente. Adicionalmente, verifica el control sobre las operaciones de usuarios, seguridad de la información y cumplimiento de las regulaciones locales e internacionales. 

Las actividades de CSV que realiza Integra IT incluyen:

  • Especificación de requerimientos de usuario.
  • Define especificaciones de los requerimientos funcionales.
  • Preparación del plan de validación
  • Calificación de la operación
  • Ejecución de todas las actividades de validación
  • Preparación del reporte de validación
  • Mantener la documentación de despliegue del sistema.

Validar los sistemas computarizados no solo es una forma de evitar perder ganancias de negocio y mitigar riesgos, sino que puede llegar a salvar vidas; por ejemplo, al detectar defectos en un medicamento en un estudio clínico puede prevenir eventos adversos y evitar daños a pacientes, que de otra forma hubiera recibido.

En cumplimiento con los requerimientos de la validación de sistemas en la industria, hemos desarrollado procedimientos internos de validación y guías para todas nuestras soluciones de software. Esta experiencia nos ha permitido adquirir gran conocimiento de las regulaciones aplicables a una industria tan específica. Actualmente cumplimos con:

 

  • 21 CFR Part 11
  • EU GMP Annex 11
  • HIPAA 
  • ISPE, specifically GAMP 5
  • ISO 9001
  • ISO 27001
  • GCP Guías de la Conferencia Internacional de Armonización (IHC)

La validación de nuestros sistemas nos ha dado muchos beneficios, entre ellos: 

 

  • Cumplimiento legal con la FDA/EMA: Podemos proveer toda la documentación necesaria a las entidades regulatorias sobre nuestras soluciones validadas.
  • Reducir los riesgos de cumplimiento: Contamos con evidencia de que nuestros sistemas funcionan como se espera en las inspecciones por entidades regulatorias.
  • Detectar defectos antes del despliegue de un sistema: De esta manera prevenimos fallas a futuro y fraude..
  • Funciona como método de mejoramiento continuo: La validación permite añadir nuevas funcionalidades al sistema. 
  • Maximiza la eficiencia del sistema: La validación reduce los costos funcionales y operacionales.

Relación entre CSV y calidad

Garantizar que el desarrollo de software y aplicaciones sea con estándares de alta calidad es una prioridad para Integra IT; a través de la ejecución de proyectos eficientes, oportunos y con alto desempeño, que cumplan con los requerimientos regulatorios. Los estudios clínicos deben tener altos estándares de calidad basados en registros (electrónicos y en papel) y para garantizar esta calidad dependemos de metodologías como la Validación de Sistemas Computarizados CSV. El cumplimiento con CSV y el correcto mantenimiento del estado validado de las soluciones nos permite garantizar una relación de confianza y preferencia con nuestros clientes. 

¿Quieres saber más de CSV?

Si quieres conocer más sobre las consideraciones para cumplir con las regulaciones de la industria puedes contactarnos a través del correo electrónico: quality@integrait.co

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