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Logrando la interoperabilidad entre software para estudios clínicos

Logrando interoperabilidad entre software para estudios clínicos

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Integra IT ha logrado entender y brindar soluciones a una dificultad que enfrentan comúnmente los sistemas de salud y la investigación clínica al rededor del mundo: interoperabilidad. La integración perfecta entre los sistemas de información en salud e investigación debe resolver dos problemas; primero, la interoperabilidad técnica, que significa que los sistemas pueden transferir información entre sí de forma confiable, y dos; la interoperabilidad semántica, lo que significa que un sistema puede entender la información de los otros sistemas.  

 

Adicionalmente, es de saber que el cumplimiento de integridad de los datos se ha convertido es una parte compleja y crítica en los software para estudios clínicos. Desde el 2002, la FDA publicó sus lineamientos para la industria: Principios generales de la validación de software, los cuales mencionan las recomendaciones para el desarrollo del ciclo de vida y actividades para la gestión del riesgo. La integración entre sistemas no solo representa la reducción en tiempos, recursos y desempeño en general, sino que juega un rol vital para la seguridad de los datos y la mitigación de riesgos, como la pérdida de información.

 

En países como Estados Unidos, la Oficina Nacional de Coordinación de Salud IT, ha publicado un plan de 10 años para lograr la interoperabilidad en 2024, en 2018 afirmaron “la interoperabilidad es tan compleja, que requiere que todos nosotros compartamos responsabilidad, pensando en cómo vamos a llegar allá en una manera que se satisfagan las necesidades de todos”. 

Cómo lo hacemos en Integra IT

  • Utilizamos pruebas de análisis de regresión y pruebas de regresión al desarrollar nuestras herramientas y nuevas funcionalidades, de manera que los módulos nuevos no tengan un impacto adverso en los módulos existentes funcionales.
  • Realizamos pruebas a nivel integración, enfocados en la transferencia de datos y control a lo largo de las interfaces internas y externas del sistema. Las interfaces externas son aquellas que se comunican con otros software, también llamados links de comunicación (2).
  • Garantizamos que nuestras herramientas están completamente validadas en cuanto a criterios de usabilidad y fiabilidad, mitigando riesgos para todos los actores, incluidos pacientes. Para la validación, utilizamos la guía GAMP (Good Automated Manufacturing Practices) en su versión 5, la cual establece una metodología para asegurar la correcta implementación de sistemas computarizados en sectores regulados como la industria farmacéutica. 

Aprender sobre interoperabilidades nos ha llevado a ofrecer soluciones más dinámica que nos permiten abordar las preocupaciones funcionales de CROs, patrocinadores y centros de investigación. De esta manera, Integra IT ha realizado múltiples integraciones en tiempo record, incluida la integración de los sistemas propios con RAVE (Captura Electrónica de Datos) y Viedoc en Europa. 

 

Históricamente, los sistemas de software en el ámbito científico no han sido frecuentemente estandarizados o intercambiables. Sin embargo, hoy los desarrolladores para la industria de la investigación clínica como Integra IT ofrecen un portafolio de soluciones de arquitectura modular y técnicas de desarrollo de alta tecnología

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