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¿Qué son los estudios clínicos descentralizados y su impacto en vacunas?

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El modelo de estudios clínicos descentralizados propone su desarrollo parcial o totalmente remoto. Las principales actividades del estudio pueden ser desempeñadas a través de la tecnología, necesitando así menos visitas a los centros de investigación y más actividades de monitoreo remoto. De esta manera, este enfoque garantiza la calidad del estudio y la integridad de los datos de la misma manera que los estudios tradicionales, y ha ampliado el acceso a operaciones más centradas en el paciente, con más diversidad y compromiso de los participantes, disminuyendo las barreras geográficas y brindando acceso en tiempo real a la información.

Debido a la valiosa experiencia obtenida durante la pandemia de COVID-19, se está experimentando un aumento significativo en el desarrollo y uso de software y servicios tecnológicos para estudios clínicos. Como se evidencia en los resultados de un estudio observacional sobre la enfermedad de Parkinson en 2020 (1) con 226 individuos, de los cuales 181 (80%) descargaron exitosamente la aplicación móvil del estudio, y 161 (71%) completó los reportes de resultados en la plataforma en linea, mostrando unas tasas de adherencia excepcionalmente altas.

Cada vez más las soluciones de software están adquiriendo validación y son desarrolladas en cumplimiento del marco de buenas prácticas. Existen retos frente a temas como la adopción de la tecnología por parte de los participantes, investigadores y personal de los centros de investigación. No obstante, estos pueden ser mitigados a través de estrategias como interfaces amigables e intuitivas con los usuarios, flujos de trabajo fáciles y entrenamiento local. Esto, combinado con asistencia e interacciones en los procesos tecnológicos de cara a los pacientes, es esencial para obtener buenos resultados en estudios descentralizados. 

Principales
beneficios

  • Enfoque centrado en la persona: Los participantes pueden reportar datos en cualquier momento y lugar a través de aplicaciones móviles y sistemas especializados, mejorando su experiencia, y disminuyendo la necesidad de desplazamiento. Con esto, reducen las tasas de abandono, por ejemplo cuando se cambian de cuidad. 
  • Monitoreo remoto: Cerrar la brecha de la distancia geográfica a través del desarrollo de visitas virtuales por parte del investigador, usar telemedicina, y dispositivos portátiles  para registrar información. 
  • Decisiones en tiempo real: Los sistemas ahora permiten una vigilancia detallada del estudio; identificar oportunamente eventos adversos (AE) y eventos adversos serios (SAE) para más seguridad y apoyo en la toma de decisiones.
  • Diversidad e inclusión: La tecnología amplifica el acceso a participantes más diversos a los que no era posible llegar por los métodos tradicionales, por ejemplo, a través de canales digitales. 
  • Eficiencia: Es posible reducir el tiempos en logística y ganar eficiencia a través el acceso a datos precisos, la automatización y reducción de papeleo. Además, de mitigar errores humanos.
  • Acceso a mercados emergentes: La tecnología ha contribuido al desarrollo de estudios descentralizados en regionales con menos experiencia, pero con más potencial en investigación como América Latina y Asia. 

Estudios clínicos descentralizados en vacunas

En los estudios descentralizados es esencial el acceso a soluciones tecnológicas adaptables a estudios clínicos por áreas específicas como las vacunas. Entender los resultados esperados y el contexto regulatorio es vital para desarrollar servicios tecnológicos que mejoren el flujo y la efectividad—por ejemplo, considerar la vigilancia estricta de participantes durante los primeros siete días después de administrada la vacuna.

La madurez de las soluciones tecnológicas para estudios de vacunas hoy en día facilita encontrar productos modulares, en múltiples lenguajes y accesibles en costo-beneficio. Etapas críticas del estudio como el reclutamiento, las visitas de monitoreo, la vigilancia y los reportes se ven beneficiadas de las plataformas tecnológicas debido a que se mitigan los riesgos normales del manejo de grandes cantidades de datos, normalmente en papel, lo cual  y sus gran demanda en tiempos y recursos.

Mientras la oferta de software y servicios crece, crece la necesidad de soluciones más flexibles, personalizables, modulares e integrables para cada uno de los actores, que ahora pueden acceder a ecosistemas de software hechos a la medida. (Ver artículo: Logrando la interoperabilidad entre software para estudios clínicos)

Soluciones de software Integra IT
para estudios clínicos descentralizados

Integra IT es una compañía de software y aplicaciones especializados enfocada en el mejoramiento de la investigación clínica. Más allá de soluciones, brindamos a nuestros clientes confianza a través de la eficiencia, seguridad de los datos, calidad y un excelente soporte en sus proyectos.

Desde el 2009 hemos aportado nuestras herramientas para la ejecución de estudios clínicos en más de 17 enfermedades, incluido COVID-19, en las fases I a IV y evidencia del mundo real (RWE). Nos hemos ganado la confianza de CROs y patrocinadores en más de 18 países alrededor del mundo, ganando experiencia en la operación de estudios en mercados emergentes. Nuestra tecnología hace de principio a fin más eficiente el proceso de recolección de datos, procesamiento y operaciones del estudio; todo, bajo plataformas amigables para los investigadores y pacientes, y bajo los estándares de GCP y 21 CFR Part 11 de la FDA.  

Desde el 2009 hemos aportado nuestras herramientas para la ejecución de estudios clínicos en más de 17 enfermedades, incluido COVID-19, en las fases I a IV y evidencia del mundo real (RWE). Nos hemos ganado la confianza de CROs y patrocinadores en más de 18 países alrededor del mundo, ganando experiencia en la operación de estudios en mercados emergentes. Nuestra tecnología hace de principio a fin más eficiente el proceso de recolección de datos, procesamiento y operaciones del estudio; todo, bajo plataformas amigables para los investigadores y pacientes, y bajo los estándares de GCP y 21 CFR Part 11 de la FDA.  

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