Cómo incluir un ePRO en el diseño de su protocolo

Cómo incluir un ePRO en el diseño de su protocolo

Desde la ideación de la pregunta científica, los patrocinadores pueden considerar la integración de herramientas ePRO (resultados electrónicos reportados por el paciente) en los diseños de protocolos. Los ensayos clínicos descentralizados e híbridos pueden ampliar los puntos de datos para aprovechar al máximo cada ensayo. Aquí compartimos cinco pasos para introducir un ePRO en un protocolo:

  1. Definir los objetivos que puede abordar una herramienta de ePRO: Identifique los puntos de datos específicos que desea obtener de los participantes mediante las herramientas ePRO. Estos objetivos podrían incluir síntomas notificados por los pacientes, eventos adversos, cumplimiento del tratamiento, medidas de calidad de vida, estilo de vida, contexto u otros criterios de valoración relevantes. Además, es importante especificar en el protocolo el momento, la frecuencia y el modo en que se capturarán los resultados informados por los pacientes.
  2. Determine la población del estudio: Identifique la población de participantes objetivo de su estudio. Tenga en cuenta las características de la enfermedad, la demografía y el acceso a la tecnología de la población. Factores como el idioma, la educación, los conocimientos tecnológicos y el acceso a Internet serán útiles para seleccionar el proveedor y la herramienta adecuados.
  3. Elija la herramienta ePRO adecuada: Investigue y seleccione la tecnología que se ajuste a las necesidades del ensayo. Por ejemplo, tenga en cuenta características como la facilidad de uso, la seguridad de los datos, la escalabilidad, las capacidades de integración y las funciones analíticas. Los servicios de asistencia en sitio en el idioma local y el suministro y la logística de los teléfonos inteligentes pueden ser criterios determinantes, ya que se trata de tareas complejas que afectan a los resultados generales del ensayo clínico. Además, funcionalidades específicas del área terapéutica, como alertas y notificaciones en tiempo real para que los participantes, el personal del centro y el equipo del estudio actúen a tiempo o disponer de funcionalidades para conciliar automáticamente los informes de los sujetos, como la gravedad de los síntomas, en una versión para el centro en la misma herramienta, y transferir ambos datos al EDC, el valor informado por el sujeto y el valor conciliado/ajustado por el Investigador Principal.
  4. Incluir planes de formación y apoyo: Asegúrese de que los participantes del estudio y el personal del centro van recibir la formación adecuada por parte del aliado tecnológico sobre cómo utilizar la herramienta ePRO. Integra IT garantiza soporte técnico y asistencia en sitio y en el mismo idioma durante todo el estudio y asiste al centro sobre cómo manejar poblaciones de edad avanzada y poblaciones subrepresentadas en Países de Bajos Ingresos, donde los participantes no están acostumbrados a utilizar aplicaciones móviles e incluso el correo electrónico.
  5.  Evalúe las consideraciones normativas y éticas: Familiarícese con los requisitos normativos y las consideraciones éticas para implementar herramientas de ePRO en su estudio. Además, asegúrese del cumplimiento de la normativa sobre privacidad de datos, los procedimientos de consentimiento informado electrónico y las directrices o requisitos específicos de las autoridades reguladoras locales. Esto, incluye el tiempo que lleva presentar capturas de pantalla de un diario electrónico o cualquier tipo de formulario al comité de ética.

Si sigue estos pasos, podrá integrar eficazmente las herramientas ePRO en el diseño de su protocolo y aprovechar las ventajas de los ensayos clínicos descentralizados e híbridos para mejorar la recopilación y el análisis de datos. Por ejemplo, estudios han demostrado que la incorporación de una herramienta de ePRO en la investigación clínica oncológica y la práctica clínica ofrece datos fiables para la capacitación individual y la pronta intervención sobre los síntomas (1).

 

Otro ejemplo es cuando se utilizan herramientas ePRO con dispositivos móviles en ensayos clínicos de vacunas, ya que se pueden activar eventos (por ejemplo, casos de un virus o eventos adversos), lo que da lugar a que se pasen por alto menos casos y eventos y se haga un seguimiento más ágil de dichos eventos y casos (2).

Referencias:

  1. Trojan A, Leuthold N, Thomssen C, Rody A, Winder T, Jakob A, Egger C, Held U, Jackisch C. The Effect of Collaborative Reviews of Electronic Patient-Reported Outcomes on the Congruence of Patient- and Clinician-Reported Toxicity in Cancer Patients Receiving Systemic Therapy: Prospective, Multicenter, Observational Clinical Trial. J Med Internet Res. 2021 Aug 5;23(8):e29271. doi: 10.2196/29271. PMID: 34383675; PMCID: PMC8380582. Link: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34383675/
  2. Curran D, Cabrera ES, Nelsen L. Patient-reported outcomes in vaccines research: relevance for decision-making. Hum Vaccin Immunother. 2022 Dec 31;18(1):1-8. doi: 10.1080/21645515.2021.1875762. Epub 2021 Feb 19. PMID: 33606595; PMCID: PMC8920246. Link: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC8920246/

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