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Siete capacidades claves de un ePRO/eCOA para estudios clínicos en América Latina

Estudios clínicos en América Latina

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Lecciones de un ePRO/eCOA para estudios clínicos en América Latina de alcance global

 Las herramientas ePRO/eCOA han revolucionado la industria de la investigación clínica. Si bien el concepto surgió hace una década, la idea de su integración con otros sistemas y de interoperabilidad estaba lejos de ser una realidad fácil y fluida. 

Durante los últimos tres años, el campo de la investigación ha experimentado un boom en el desarrollo de nuevas tecnologías y sistemas. De esta manera, se han ampliando las fuentes de los datos y las posibilidades de diseños de protocolos para patrocinadores, centros y CROs. De hecho, la pandemia de COVID-19 impactó y retó la velocidad, eficiencia, enfoque en el paciente y las capacidades de captura de datos que ya eran necesarias.

El reporte electrónico de datos y la centralización de lo datos registrados por el paciente ha llevado a obtener grandes beneficios en términos de precisión, datos en tiempo real y reducción en los tiempo de reporte. 

En el 2021 la FDA publicó la guía para Tecnologías Digitales en Salud para la Adquisición Remota de Datos en Investigaciones Clínicas, dirigida a todos los actores de interés. De esta manera reconoció que la captura electrónica de datos aumenta las oportunidades de conectar participantes e investigadores, al ejecutar estudios clínicos descentralizados. Además, “la adquisición remota de datos aborda problemas asociados a los estudios centralizados, como la carga de desplazamiento al centro por parte de los participantes, en especial para los que tienen limitaciones fisicas o cognitivas, restricciones de tiempo o que estar geográficamente dispersos” (1).

Estudios clínicos en América Latina: Un campo fértil

Hacer estudios clínicos en América Latina se ha convertido en una gran oportunidad para los investigadores. Entre otras razones, debido a la población (+600 millones), grandes ciudades con servicios de salud de avanzados (+18.000 hospitales), la diversidad, servicios de salud de menos costo (44%-89% menos frente Estados Unidos vs. Costa Rica [2]), alta eficiencia, resultados clínicos y calidad. 

Adicionalmente, proveedores como Integra IT hemos adoptado estándares y guías internacionales que garantizan cumplimiento y las buenas prácticas de seguridad. De esta manera, hemos innovado en el desarrollo de nuestra solución TrialPal (eCOA/ePRO) para ofrecer operaciones de estudios clínicos eficientes en mercados emergentes y en la ejecución de estudios clínicos de vacunas. 

 

A continuación compartimos las capacidades de eCOA/ePRO más destacadas que han contribuido a la ejecución exitosa de estudios clínicos en América Latina:

Clinical Trials in Latin America
Bogota - Colombia. Photo: Unsplash
  1. Soluciones centradas en el paciente: La solución TrialPal Pal (eCOA/ePRO) está fue probada en diferentes grupos de edad de diferentes países Latinos; como resultados, hemos mejorado la experiencia del usuario a través de la configuración de funciones como tamaño de letra, tamaño de los botones, iconos, navegación fluida, modo claro u oscuro y flujos de trabajo. Esto ha tenido un gran impacto en la experiencia, adopción de la herramienta y tasas de reporte.
  2. Modo en línea y desconectado (función sin acceso a internet): Es posible acceder a un rango más amplio de participantes, incluso en zonas rurales con acceso limitado a Internet. TrialPal guarda el reporte en el dispositivo; y una vez está en línea, toda la información es enviada automáticamente. 
  3. Facilidad para utilizar la consola de gestión de las visitas y reportes de sujetos: TrialPal tiene embebida la consola TrialSite, donde los centros pueden ver en tiempo real el estado de reporte, tarjeta de Diario Electrónico y formulario, y junto con las alertas y notificaciones pueden tomar decisiones frente a los objetivos del estudio de manera oportuna.
  4. Capacidad de inicio de estudio rápido: El tiempo es un elemento crítico para todos los actores de interés en los estudios clínicos. Tener la habilidad de reducir el tiempo de inicio y hacer una configuración rápida, acelera los tiempos de entrega. TrialPal está diseñado para hacer un despliegue ágil, personalizable y remoto; en el que es posible configurar el diario electrónico en tan solo 2 horas, con capturas de pantalla listas para envío a EC en un solo día.    TrialPal y sus módulos, Diario Electrónico, formularios activos y pasivos, Consentimiento Electrónico, etc. están listados para ser integrados a RAVE EDC a través de una API propia que también puede ser integrada con sistemas de terceros.
  5. Soporte técnico local y en el mismo idioma: De acuerdo con ClinicalTrials.gov, de los 432,983 estudios registrados, 53% son por fuera de Estados Unidos. Por esto, es clave contar con un proveedor con experiencia regional y global, que tenga la capacidad de proveer soporte empático y humano. Esto, es esencial para una ejecución eficiente, incluso en los centros. La última funcionalidad activada permite realizar la conciliación con las notas del médico frente a los reportes del sujeto fácilmente.
  6. BYOD – Entrega y gestión de dispositivos móviles: Esta capacidad permite un reclutamiento más diverso, facilita la configuración y mejora las tasas de adherencia. Es esencial la coordinación logística para brindar a los participantes acceso a dispositivos móviles y conexión a internet confiables, así como un completo entrenamiento y soporte. En América Latina, el 72% de la población cuenta con acceso a internet (3).
  7. Nuevo Diario Electrónico en canal USSD para países emergentes: Integra IT ha desarrollado un Diario Electrónico a través de teclado de marcación por USSD. Este canal de comunicación móvil no requiere internet, solo una red de telecomunicaciones. USSD amplía el acceso de las personas e investigadores a estudios clínicos en países o regionales sin acceso a internet, como África Subsahariana, a través de celulares básicos. De esta forma se reducen los costos operativos y las barreras de adopción de tecnología. 

En conclusión, las capacidades del ePRO/eCOA deben adaptarse al contexto de cada región y país. Integra IT TrialPal App, con sus módulos y su API, es la opción perfecta para estudios en Latinoamérica y países emergentes, gracias a su alta eficiencia, cumplimiento y enfoque centrado en el paciente.

Integra IT ofrece un ecosistema tecnológico para patrocinadores, CROs y centros de investigación, bajo un modelo costo efectivo y altamente eficiente, buscando expandir las posibilidades de investigación clínica con capacidades flexibles de captura de datos.

Conoce más de TrialPal y sus funcionalidades:

Referencias

  1. FDA, 2022. Digital Health Technologies for Remote Data Acquisition in Clinical Investigations, Draft Guidance for Industry, Investigators, and Other Stakeholders. Link:https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/digital-health-technologies-remote-data-acquisition-clinical-investigations [Cited: November 2, 2022]
  2. https://www.statista.com/topics/2432/internet-usage-in-latin-america/#topicHeader__wrapper 
  3. Jantra, 2022. An overview of Latin American healthcare systems. Pacific Prime Latin America. [Cited: November 4, 2022] Link: https://www.pacificprime.lat/blog/an-overview-of-latin-american-healthcare-systems/
  4. ClinicalTrials.gov, 2022. Trends, Charts, and Maps. Resources. [Cited: November 8, 2022] Link:

    https://clinicaltrials.gov/ct2/resources/trends#RegisteredStudiesOverTime

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