La inteligencia artificial (IA) y el aprendizaje automático (AA) anuncian una nueva era en las operaciones regulatorias. Estas tecnologías avanzadas están revolucionando la manera en que las empresas gestionan datos regulatorios, predicen resultados y aseguran el cumplimiento, lo que lleva a una mayor eficiencia y precisión.
Del artículo de IQVIA publicado en su sitio web, el 10 de junio de 2024, queremos resaltar uno de los beneficios más significativos de la IA y el AA: Estas tecnologías facilitan la generación de informes regulatorios y el monitoreo del cumplimiento mediante la recopilación, organización y análisis de datos. (1)
¿Por qué Implementar IA y AA en los Procesos Regulatorios Biofarmacéuticos?
- Gestión de Datos Mejorada: La IA y el AA facilitan el manejo de grandes volúmenes de datos generados durante los ensayos clínicos. Estos automatizan la recopilación, organización y análisis de datos, asegurando que los datos se procesen con precisión y estén disponibles para las presentaciones regulatorias.
- Análisis Predictivo Mejorado: La IA y el AA pueden predecir posibles resultados e identificar riesgos en los ensayos clínicos. Al analizar datos históricos y en tiempo real, estas tecnologías ayudan a prever tasas de éxito de los ensayos, respuestas de los pacientes y probabilidades de aprobación regulatoria, permitiendo una mejor toma de decisiones y gestión de riesgos.
- Automatización de Tareas Repetitivas: La automatización impulsada por IA reduce la carga de tareas manuales y repetitivas como la entrada de datos, la revisión de documentos y las verificaciones de cumplimiento.
- Inteligencia y Cumplimiento Regulatorios: Los sistemas de IA monitorean continuamente las actualizaciones y cambios regulatorios globales, proporcionando información en tiempo real sobre nuevos requisitos y directrices. Esto ayuda a asegurar que los ensayos clínicos cumplan con las últimas regulaciones, evitando posibles retrasos o sanciones. (2)
Además, las capacidades predictivas de la IA y el AA permiten a las compañías biofarmacéuticas anticipar resultados regulatorios y riesgos potenciales, posibilitando decisiones informadas y la mitigación proactiva de problemas.
Otro ámbito donde destaca la IA es en la automatización de tareas rutinarias, como la entrada de datos y la gestión de documentos. Esta automatización no solo aumenta la productividad, sino que también minimiza los errores humanos, permitiendo que los profesionales regulatorios se concentren en actividades estratégicas
Asimismo, los sistemas de inteligencia regulatoria basados en IA monitorean y analizan continuamente las actualizaciones regulatorias globales, proporcionando información que puede ser utilizada para mejorar la eficiencia del proceso regulatorio.
En Integra It, estamos implementando IA generativa en todas las secciones de consentimiento informado de nuestra solución TrialPal eCOA ePRO. Esta IA genera imágenes y/o videos a partir de los textos del formulario de consentimiento, complementando cada sección.
Nuestros expertos en desarrollo están trabajando en la incorporación de IA al 100% para predecir datos erróneos, acciones y tendencias de los pacientes, facilitando la toma de decisiones.
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Referencias:
(1) IQVIA. (2024, junio). Harnessing AI and ML: A new era in biopharma regulatory operations. IQVIA. https://www.iqvia.com/blogs/2024/06/harnessing-ai-and-ml-a-new-era-in-biopharma-regulatory-operations
(2)Thomson Reuters. (2019, January 4). The application of blockchain in the legal sector. https://www.thomsonreuters.com/en/reports/blockchain.html
