Los protocolos de investigación clínica se llevan a cabo de acuerdo con la guía del Consejo Internacional para la Armonización (ICH) sobre Buenas Prácticas Clínicas (GCP) que describen los requisitos para que se identifique, revise, informe y se tomen las acciones correctivas y preventivas apropiadas para garantizar la seguridad del paciente y mantener la integridad de los datos.
¿Qué son las desviaciones al protocolo?
Según las pautas ICH E3, las desviaciones del protocolo son cualquier cambio, divergencia o desviación del diseño del estudio o de los procedimientos definidos en el protocolo.
¿Cómo pueden afectar las desviaciones a un protocolo?
Las desviaciones del protocolo pueden afectar la calidad e integridad de los datos, pueden afectar los derechos, la seguridad y el bienestar de los participantes y pueden socavar la validez científica y la confiabilidad de los datos del estudio.
¿Cómo prevenir las desviaciones al protocolo?
Algunas estrategias que contribuyen a mejorar la integridad de los datos y garantizar la protección de los participantes del estudio son:
- Captura electrónica de datos
- Capacitación al equipo del sitio en el área de terapia y el protocolo.
- Monitoreo regular y efectivo basado en riesgos, que se centre en los datos y procesos críticos
- Contar con un sistema de gestión de calidad y procedimientos operativos estandarizados.
- Enfoque estadístico en la revisión de los datos acumulados del estudio.
- Supervisión por parte del comité de ética
¿Cuáles son las características clave de la gestión de hallazgos y desviaciones en Trial 360?
- Gestión Centralizada: Trial360 integra todas las etapas del estudio, incluyuendo la detección hasta la resolución de hallazgos y desviaciones, en una interfaz intuitiva y fácil de usar.
- Seguimiento en Tiempo Real: Trial360 permite tener un control constante sobre cada hallazgo y desviación a través de actualizaciones en tiempo real, permitiendo una respuesta rápida y eficiente.
- Informes Personalizados: En Trial360 es posible generar informes detallados y personalizables para analizar tendencias, identificar áreas de mejora y mantener la transparencia en todo momento.
¿Cómo es el manejo de hallazgos y desviaciones en Trial 360?
En Trial 360 contamos con el módulo de hallazgos y desviaciones, en este un usuario con permisos puede crear un hallazgo, registrando entre otras cosas: el tipo de hallazgo, su responsable, categoría, causa, las medidas correctivas y preventivas, criticidad, sujetos relacionados, si se trata de una desviación: reporte a comite de ética, es posible relacionar las visitas, eventos adversos, estudios de laboratorio o revisiones de calidad que haya lugar.
- El hallazgo o desviación cuenta con un seguimiento a través de estados: abierto, en proceso, cerrado.
- Los roles monitores pueden crear hallazgos y desviaciones, pero solo podrá visualizar los registros creados por si mismo.
- Asociado a un hallazgo es posible planificar actividades que son notificadas vía correo electrónico y a través del ícono de actividades, visible cada vez que un usuario ingresa a Trial 360.
- En el listado general de hallazgos y desviaciones los registros se visualizan con un semaforo que indica si cuentan con actividades pendiente de ejecutar, o con fecha de retraso.
A pesar de una mayor atención al seguimiento, las auditorías y las inspecciones reglamentarias, las desviaciones del protocolo siguen siendo un desafío importante en la ejecución de estudios clínicos. Es de suma importancia contar con herramientas que permitan la gestión completa de un protocolo de investigación, incluyendo el manejo de hallazgos y desviaciones.
¿Preguntas sobre el manejo de hallazgos y desviaciones?
Referencias
Chodankar D. Impact of protocol deviations on the clinical study. Perspect Clin Res. 2023 Apr-Jun;14(2):47-48. doi: 10.4103/picr.picr_69_23. Epub 2023 Apr 13. PMID: 37325573; PMCID: PMC10267991.
Protocol Deviation Process Guide. TransCelerate. 10 Aug 2020. https://www.transceleratebiopharmainc.com/wp-content/uploads/2021/03/Protocol-Deviations_Process-Guide_March-2021.pdf
Attachment C: Recommendation on Protocol Deviations. the U.S. Department of Health and Human Services (HHS). https://www.hhs.gov/ohrp/sachrp-committee/recommendations/2012-march-30-letter-attachment-c/index.html
