Tabla de Contenidos El cumplimiento de las Buenas Prácticas Clínicas (GPC) es obligatorio en los ensayos clínicos. Estos rigurosos estándares garantizan la seguridad, la ética y la confiabilidad en la investigación médica. Sin embargo, el cumplimiento de las GPC puede ser desafiante, especialmente dada la creciente vigilancia regulatoria y el enorme volumen de datos generados… Seguir leyendo 7 Principios para Buenas Prácticas Clínicas en Ensayos Clínicos
Tabla de Contenidos La utilización de un Sistema de Gestión de Ensayos Clínicos (CTMS) puede reducir los costos operativos en aproximadamente un 25%, haciendo que los ensayos clínicos sean más rentables (referencia: Clinical Trial Management System: The Ultimate Guide, bigscal.com). Esta importante reducción de gastos permite que los centros de investigación asignen recursos de manera… Seguir leyendo Eficiencia en ensayos clínicos: ¿Excel vs. CTMS?
El Global Site Solutions Summit™ se ha caracterizado por ser «la reunión de los centros de investigación». El Summit proporciona un centro único donde los centros,sponsors, ejecutivos de CRO y reguladores se reúnen para discutir mejores prácticas e ideas, al tiempo que desarrollan asociaciones estratégicas a través de sesiones de ideación, talleres y grupos… Seguir leyendo Integra IT en el Global Site Solutions Summit
Tabla de Contenidos Para muchos centros de investigación, o redes de centros, los métodos tradicionales como la documentación en papel y los sistemas no integrados se han convertido en cuellos de botella importantes, ralentizando los procesos y comprometiendo la precisión de los datos. El Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata en Argentina enfrentó… Seguir leyendo Historia Médica Electrónica en ensayos clínicos
Table of Contents ¿Por qué son importantes el reclutamiento y la retención de pacientes para ensayos clínicos? El propósito de un estudio clínico es responder a una pregunta de investigación. Para ello, los investigadores deben reclutar un número adecuado de participantes apropiados y retener a tantos como sea posible durante el período de tiempo especificado… Seguir leyendo Reclutamiento de pacientes en ensayos clínicos
Table of Contents Al desarrollar nuevas vacunas, la seguridad del paciente es primordial. Los ensayos de fase I de vacunas determinan la seguridad y eficacia antes de su lanzamiento al público. La recopilación de datos es crucial para evaluar el rendimiento de la vacuna. Los resultados electrónicos reportados por el paciente (ePRO) son herramientas… Seguir leyendo Ensayos Clínicos de Vacunas Fase I y ePRO: Garantizando la Seguridad del Paciente
Tabla de Contenidos A pesar de su naturaleza crítica, la toma de decisiones en los centros de investigación a menudo se basa en métodos tradicionales, lo que genera ineficiencias y errores. En este blog, analizamos cómo la toma de decisiones basada en datos y en tiempo real está transformando el panorama de la investigación clínica.… Seguir leyendo El Poder de los Datos en la Toma de Decisiones en la ejecución de Ensayos Clínicos
Table of Contents Desde el 2010, los organismos regulatorios a nivel global han expresado interés o han proporcionado orientación por escrito sobre sus expectativas con respecto al documento fuente electrónico (eSource). ¿Qué es un documento fuente electrónico? eSource se refiere al uso de sistemas y dispositivos electrónicos para capturar, recopilar y almacenar datos en ensayos… Seguir leyendo ¿Por qué implementar documentos fuentes electrónicos (eSource) en los centros de investigación clínica?
El 26 de junio de 2024 la FDA emitió un nuevo borrador de guía que describe el formato y contenido, los productos médicos, los estudios clínicos, el momento y el proceso para presentar planes de acción de diversidad; igualmente los criterios y el proceso mediante los cuales la FDA evaluará las solicitudes de exención de… Seguir leyendo Nuevo borrador de la guía de la FDA en 2024 para Planes de Acción de Diversidad: Mejorando la Inclusión en Estudios Clínicos
El cáncer es una de las principales causas de muerte en América Latina, la región está experimentando un aumento alarmante en los casos de cáncer. Es así como 9 de las 10 naciones más pobladas de América Latina verán un aumento de al menos el 64% en el número de personas diagnosticadas con cáncer anualmente… Seguir leyendo Investigación en Cáncer en Latinoamérica
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En Integra IT, utilizamos la innovación en tecnología para la recopilación, el acceso y la vigilancia de datos en ensayos de ciencias de la vida en todas las fases de manera eficiente. Ofrecemos un portafolio completo de soluciones 100% en la nube de acuerdo con las regulaciones GCP y FDA 21 CFR Parte 11, con el objetivo de hacer que el trabajo de nuestros socios sea más fácil y efectivo. Desarrollamos soluciones dedicadas para empresas farmacéuticas, CRO y sitios.
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