Un informe de la FDA de 2020 (1) mostró una disminución del 28% en las poblaciones subrepresentadas en los ensayos clínicos de Estados Unidos en comparación con 2018; Adicionalmente, la FDA publicó en 2022 una guía para orientar a la industria para que mejore la inscripción de participantes de raza y etnia subrepresentadas en estudios clínicos, esto es un llamado a la acción para obtener datos clínicos que realmente reflejen la diversidad de la población que se espera que use el producto médico (2). Este panorama es un poco diferente en los países emergentes; por ejemplo, América Latina es una de las regiones del mundo con mayor diversidad étnica, lo que supone una verdadera oportunidad para la investigación clínica.
Por otro lado, en los países de ingresos bajos y medios (LMIC por sus siglas en inglés), los problemas de la investigación clínica están más relacionados con la falta de equidad y el acceso a ensayos clínicos. Herramientas digitales como los eCOA* y ePRO* contribuyen a ampliar el espectro de diseños de protocolos y a aumentar el acceso de los participantes en ensayos clínicos. Son instrumentos poderosos para derribar múltiples barreras de acceso como la movilidad, la alfabetización, el cuidado de los niños, las bajas laborales y la falta de recursos o servicios como el acceso a Internet. (Véase: TrialPal)
Las guías reguladoras en Estados Unidos para la industria de la investigación clínica, animan al resto del mundo a implementar mecanismos que aborden la equidad con un enfoque ético e inclusivo. En los próximos años, la tecnología será aun más esencial para conseguir un acceso justo a los estudios clínicos y garantizar la inclusión de la población subrepresentada.
La tecnología como un gran aliado de los estudios clínicos
Las guías reguladoras en Estados Unidos para la industria de la investigación clínica, animan al resto del mundo a implementar mecanismos que aborden la equidad con un enfoque ético e inclusivo. En los próximos años, la tecnología será aun más esencial para conseguir un acceso justo a los estudios clínicos y garantizar la inclusión de la población subrepresentada.
Hoy en día, los criterios de selección de tecnologías son más importantes que nunca, ya que pueden fomentar estrategias de equidad. Por ejemplo, cuando los investigadores clínicos eligen una herramienta tipo Diario Electrónico, pueden seleccionar una que permita a las personas con conocimientos limitados de inglés (LEP) o a las que no hablan inglés informar de sus síntomas y su estado en su propio idioma. (Véase: TrialPal)
Otro ejemplo es la elección de un proveedor de eCOA y ePRO con servicios de provisión de dispositivos móviles/Internet para la monitorización remota, pero también con capacidades para ejecutarse en el dispositivo del paciente. Esta flexibilidad, en países como la República Dominicana, es una forma de adaptar culturalmente los materiales orientados al paciente y de apoyar la formación individualizada. (Ver: enlace al caso de éxito de FIDEC)
Los países emergentes también deben realizar ensayos clínicos modernos, descentralizados e híbridos para aumentar su competitividad y reducir las desigualdades, marcadas principalmente por la situación socioeconómica y la dispersión de los grupos de población.
Otras formas en que la tecnología remota aumenta la equidad en los ensayos clínicos:
- Reduce la carga que suponen los desplazamientos al centro y permite el seguimiento y la vigilancia a distancia.
- Aumenta la participación de los pacientes a través de múltiples canales de comunicación.
- Maximiza las capacidades de las CRO y los patrocinadores en los países de ingresos bajos y medios.
- Facilita el acceso de diversas poblaciones a los ensayos clínicos, por ejemplo, personas con movilidad limitada, patologías del lenguaje y población sorda.
- Facilitar estrategias comunitarias y de referencia.
- Ayuda a aumentar la alfabetización tecnológica entre las poblaciones de bajos ingresos.
- Actualiza y ayuda a adoptar tecnología en centros situados en zonas rurales (3).
- Educa a las personas sobre sus opciones de atención sanitaria.
- Reduce las barreras de información y notificación.
- Reduce la carga del sistema sanitario local.
El enfoque de Integra IT
Integra IT, con su modelo de persona a persona, reconoce que no hay una modelo único en términos de soluciones tecnológicas. Para nosotros, el éxito depende en gran medida de las personas que sirven a otras en el momento adecuado y en su lengua materna; por esto, Integra IT ha desarrollado herramientas y servicios de software flexibles con características especiales para una mejor adaptación a entornos de recursos limitados y poblaciones diversas, incluyendo los centros de investigación para un mejor seguimiento de las estrategias de los pacientes.
TrialPal se ha desarrollado para reducir el tiempo de captura de datos y obtener datos limpios directamente del paciente sin ninguna barrera. Con nuestra herramienta eCOA y ePRO, los patrocinadores, las CRO y los centros pueden beneficiarse de información en tiempo real sobre los flujos de trabajo de sus estudios.
TrialPal puede combinarse con nuestros servicios de eCRF y de gestión de datos para obtener un rendimiento sólido. Hable con uno de nuestros expertos médicos y prepare la próxima estrategia de ensayo clínico con un enfoque centrado en el paciente:
*Electronic Clinical Outcome Assessment – eCOA en español; Evaluación electrónica de resultados clínicos
* Electronic Patient Reported Outcome – ePRO en español; Resultados electrónicos comunicados por los pacientes
Referencias:
- Van R. Johnson, 2023. Raising Minority Enrollment With Creativity And Collaboration. Benchmark Research. Clinical Leader. Link: https://tinyurl.com/scfhbhub
- FDA
- Catalyst Oncology, 2021. Diversity, Equity And Inclusion In Oncology Clinical Trials. Clinical Leader. Link: https://vertassets.blob.core.windows.net/download/dd6baa76/dd6baa76-9974-43e7-a87d-dd392730493a/dei_resource_sheet_d02.pdf
