Trial360 nueva función mejorada de IP (Investigador Principal) - Calidad - Supervisión de entrada de datos
Por qué es importante esta funcionalidad
La guía de ICH Annex GCP E6 R2 exige que el investigador principal (IP) supervise activamente los ensayos clínicos. Los centros deben demostrar la participación activa del IP y el cumplimiento de las responsabilidades requeridas. El registro de delegación no es solo una formalidad; el IP debe estar preparado para justificar sus acciones si se le solicita.
En un ensayo clínico, el patrocinador asume la responsabilidad general de la gestión de la calidad del ensayo, incluso si delega algunas o todas sus responsabilidades a una Organización de Investigación por Contrato (CRO). Lo mismo se aplica a nivel del centro de investigación. Durante la ejecución del estudio, el Investigador Principal (IP), asume la responsabilidad general de la atención médica de los participantes y la realización del ensayo, incluso si ha delegado algunas/todas las tareas en el equipo in situ. Para ello, debe asegurarse de mantener la supervisión de su criterio.
