El estudio clínico de la vacuna de polio fue crítico para la aprobación del uso de emergencia de la vacuna contra la segunda cepa salvaje, esto para mitigar la delicada situación de salud pública en África debido al alto número de niños infectados con una variante que se creía eliminada, pero que comenzó a proliferar secundario al bajo cubrimiento de vacunación en el continente africano.
Integra IT participó en el desarrollo de este estudio llevado a cabo en dos países del Carible y uno de la Unión Europea, a través de sus herramientas TrialPal, aplicativo móvil, y PFS aplicación web para el procesamiento de datos, permitiendo la captura de datos de este estudio Fase II para evaluar la seguridad y inmunogenicidad de dos vacunas orales candidatas para niños entre 1 y 5 años saludables o ya vacunados con la vacuna de polio.
¿Porqué era necesario conducir este estudio?
En 2016, la vacuna tetravalente contra la poliomielitis fue retirada del mercado y reemplazada con la vacuna bivalente, lo que eliminó la vacunación que buscaba combatir la segunda cepa salvaje, la cual en ese momento se pensaba que estaba completamente erradicada.
La situación cambió en 2018 cuando, debido a las bajas tasa de vacunación de los países africanos, se presentó una emergencia sanitaria debido al aumento latente de casos de poliomielitis de la segunda cepa salvaje.
Por esta razón se llevó a cabo este estudio en tiempo record, pues buscaba recibir una aprobación rápida de emergencia para el uso de la vacuna.
¿Cómo fue conducido el estudio?
Este estudio fue conducido en tres países: Panamá, República Dominicana y Lituania. Fueron reclutados 1200 participantes, cuya información fue capturada a través de las herramientas desarrolladas por Integra IT.
Las actividades de seguimiento, las muestras de laboratorio, vigilancia y captura de datos, así como el seguimiento de las operaciones se llevaron a cabo a través de las soluciones modulares de Integra IT. Gracias a la versatilidad y arquitectura de los sistemas fue posible configurar la información de 22 grupos en total, cada uno con visitas especializadas de acuerdo al protocolo.
¿Cómo contribuyeron las herramientas de Integra IT?
El uso de las soluciones de Integra IT permitió al comité de seguridad ejecutar actividades de vigilancia y seguimiento durante las 24 horas posteriores a la vacunación de todos los sujetos de la cohorte de seguridad. Adicionalmente, los tiempos de enrolamiento se vieron reducidos considerablemente, lo cual fue positivo en términos de la urgencia de la presentación a aprobación de la vacuna.
La herramienta PFS (Patient Follow-up System) de Integra IT hizo posible obtener información precisa y transparente gracias al reporte de síntomas, así como permitió codificar en el sistema a los participantes por hogar, lo cual redujo los tiempo de llamadas de seguimiento y visitas.
Los resultados de muestras de suero y heces ingresaron al sistema PFS y fueron organizadas por tipo y origen para un procesamiento, análisis y seguimiento eficiente, así como su trazabilidad estaba disponible para los investigadores en el módulo de Laboratorio y en el perfil individual de cada sujeto. Esta digitalización en tiempo real apoyó el acceso de los actores a información oportuna y a la toma de decisiones basadas en datos.
Resultados
Se recolectaron alrededor de 37.000 muestras en este estudio clínico de la vacuna y la información recolectada desde diferentes fuentes fue entregada y reportada, gracias a la funcionalidad del sistema.
La funcionalidad del envío de reportes personalizados fue clave para empoderar al equipo del estudio a tomar decisiones con indicadores de desempeño. Los patrocinadores solicitaron reportes periódicos de las respuestas obtenidas en el diario electrónico y el estado de las muestras de laboratorio. Adicionalmente, Integra IT trabajó en la automatización de queries y fórmulas para reducir errores y optimizar el tiempo y la precisión de los datos.
Todo esto, apoyó el cumplimiento del objetivo del proyecto y recolectó la evidencia necesaria para presentar la vacuna a aprobación. La experiencia obtenida en este proyecto fue utilizada en términos operacionales para desempeñar estudios de manera más ágil con tiempos de entrega limitados en el área de las vacunas, y en especial para poliomielitis, una enfermedad causada por el poliovirus que amenaza la calidad de vida de niños alrededor del mundo.
