Cómo TrialPal MOVI reduce errores y asegura el cumplimiento con la FDA 21 CFR Parte 11
Las visitas de monitoreo son el corazón de la calidad en ensayos clínicos, pero muchos equipos siguen dependiendo de formatos físicos, exponiéndose a errores y retrasos. TrialPal MOVI es una solución validada bajo FDA 21 CFR Parte 11, diseñada específicamente para digitalizar las visitas de monitoreo y garantizar una trazabilidad completa, sin sacrificar flexibilidad ni cumplimiento regulatorio.
El problema: procesos manuales y riesgos innecesarios
Los registros en papel o herramientas no validadas aumentan el riesgo de:
- Pérdida de datos durante el transporte o almacenamiento.
- Discrepancias no detectadas en SDV (Source Data Verification).
- Demoras en la aprobación de reportes, debido a revisiones manuales y documentación incompleta.
La solución: digitalización completa con TrialPal MOVI
TrialPal MOVI centraliza y automatiza el proceso de monitoreo, permitiendo:
- Creación y firma digital de informes en minutos, con espacio para registrar desviaciones del protocolo.
- Trazabilidad completa: desde la programación de la visita hasta la aprobación final por el sponsor.
- Cumplimiento automático con 21 CFR parte 11 (Audit trail, controles de acceso).
Caso práctico: implementación en múltiples centros
Durante un estudio multicéntrico, en el cual los monitores utilizaron papel para el seguimiento de las visitas de monitoreo enfrentaron varios desafíos:
- Un alto porcentaje de sitios aún utilizaban papel para registrar las visitas.
- 2 de cada 5 monitores (CRAs) reportaron pérdida de datos clave durante el traslado de documentos.
- Hasta 4 semanas de retraso en la aprobación de reportes por inconsistencias en la documentación.
La solución con TrialPal MOVI
Se configuró la plataforma para uso online con acceso seguro.
Se capacitó a los CRAs para registrar las visitas directamente en el sistema.
Se definieron flujos de trabajo por roles:
CRA (monitor): responsable de diligenciar los formularios directamente en la plataforma, la cual valida automáticamente la información ingresada para asegurar que cumpla con los estándares mínimos requeridos.
Project mánager (PM): encargado de revisar, comentar y aprobar con trazabilidad.
- Se activaron dashboards de seguimiento para visualizar en tiempo real el estado de los reportes y datos claves.
- Se habilitaron firmas electrónicas y la opción de impresión para firma física, para adecuarse a normativas locales.
Resultados alcanzados
0% pérdida de datos durante las visitas de monitoreo.
Reducción del tiempo de aprobación de reportes de semanas a horas.
Se logró visualizar la traza entre los diferentes roles como CRA y PM en cada reporte para la disminución contextual de errores.
Cumplimiento documental completo en las últimas auditorías regulatorias.
Beneficios directos de TrialPal MOVI
- Reducción significativa de errores y retrabajos.
- Ahorro de tiempo y recursos para los equipos de monitoreo.
- Fortalecimiento del cumplimiento regulatorio con una plataforma validada.
- Ventaja competitiva en estudios que requieren rapidez y precisión, incluso en sitios remotos.
