Categoría: Trial 360

Table of Contents Desde el 2010, los organismos regulatorios a nivel global han expresado interés o han proporcionado orientación por escrito sobre sus expectativas con respecto al documento fuente electrónico (eSource). ¿Qué es un documento fuente electrónico? eSource se refiere al uso de sistemas y dispositivos electrónicos para capturar, recopilar y almacenar datos en ensayos… Seguir leyendo ¿Por qué implementar documentos fuentes electrónicos (eSource) en los centros de investigación clínica? 

El cáncer es una de las principales causas de muerte en América Latina, la región está experimentando un aumento alarmante en los casos de cáncer. Es así como 9 de las 10 naciones más pobladas de América Latina verán un aumento de al menos el 64% en el número de personas diagnosticadas con cáncer anualmente… Seguir leyendo Investigación en Cáncer en Latinoamérica 

Los nuevos tratamientos médicos no han llegado a todos por igual. Por la falta de diversidad en los ensayos clínicos.Los afroamericanos representan el 13% de la población de EE.UU., pero solo el 5% de los participantes en ensayos clínicos. De manera similar, los hispanos están muy subrepresentados, constituyendo el 15% de la población, pero solo… Seguir leyendo Por qué importa la diversidad en los ensayos clínicos

Las operaciones diarias de los centros de investigación y el agendamiento de visitas suelen sobrecargar a los equipos de investigación clínica. Lidiar con plazos ajustados, planificación exhaustiva y evaluaciones regulatorias son tareas que repercuten en los servicios del centro y en la carga de trabajo del personal. Una herramienta integral de software como Trial360, que… Seguir leyendo Agendamiento en Centros de Investigación: de problema a oportunidad

En la ejecución de protocolos de investigación clínica, donde la precisión, el cumplimiento y los estándares éticos son pilares fundamentales, a menudo se pasa por alto la gestión eficaz de las cuentas y las finanzas del Centro. Los ensayos clínicos y los proyectos de investigación exigen una planificación, ejecución y documentación meticulosas, con un impacto… Seguir leyendo Facturación de protocolos clínicos

Desde el punto de vista económico, el desarrollo de la investigación clínica abarca desde financiar propuestas de investigación iniciales y obtener subvenciones hasta cubrir los gastos del ensayo, la compensación de los participantes y los costos operativos. Los centros de investigación han tenido que encontrar formas de reducir costos manteniendo la calidad de la investigación.… Seguir leyendo Eficiencia en la ejecución de protocolos de investigación

Para establecer confianza en los resultados de la investigación clínica, el control de la calidad en la ejecución del protocolo es un pilar indispensable. Dicho control de calidad debe garantizar la integridad, seguridad y eficacia de los resultados de la investigación. ¿Qué es el control de la calidad en la investigación clínica? El control de… Seguir leyendo Control de calidad en la investigación clínica

Los protocolos de investigación clínica se llevan a cabo de acuerdo con la guía del Consejo Internacional para la Armonización (ICH) sobre Buenas Prácticas Clínicas (GCP) que describen los requisitos para que se identifique, revise, informe y se tomen las acciones correctivas y preventivas apropiadas para garantizar la seguridad del paciente y mantener la integridad… Seguir leyendo Hallazgos y Desviaciones en Trial 360

En el 21 CFR Parte 11, la FDA estableció una guía para los registros electrónicos y las firmas electrónicas. Un aspecto fundamental del cumplimiento en los ensayos clínicos es mantener una pista de auditoría segura y completa para todas las acciones realizadas dentro del sistema en el que se está llevando a cabo un estudio.… Seguir leyendo ¿Cuáles son los requisitos de la pista de auditoría en el CFR 21 Parte 11?