¿Cuáles son los requisitos de la pista de auditoría en el CRF 21 Parte 11?

Cuáles son los requisitos de la pista de auditoría en el CRF 21 Parte 11

En el 21 CRF Parte 11, la FDA estableció una guía para los registros electrónicos y las firmas electrónicas. Un aspecto fundamental del cumplimiento en los ensayos clínicos es mantener una pista de auditoría segura y completa para todas las acciones realizadas dentro del sistema en el que se está llevando a cabo un estudio.


Aquí compartimos algunos puntos claves que debe tener en cuenta sobre los registros de auditoría basados en el 21 CFR Parte 11:

Registro de Horario
  • Las acciones del usuario y los eventos del sistema deben registrarse con una marca de tiempo precisa, que incluya fecha y hora.
  • La marca de tiempo debe basarse en un reloj fiable y sincronizado, normalmente a la hora de un servidor central.
Identificación de Usuario
  • Cada acción en Trial360 está vinculada a un identificador único para el usuario que la realizó.
  • Puede ser un nombre de usuario u otro método de identificación seguro.
Detalle de la Acción

La pista de auditoría debe recoger suficientes detalles sobre cada acción, incluido el tipo específico de acción, el elemento de datos afectado y los valores anteriores y nuevos de cualquier dato modificado.

Inmutabilidad y Seguridad
  • Los datos de la pista de auditoría deben ser inalterables y estar protegidos de accesos no autorizados o modificaciones.
  • Por esta razón Integra IT implementa firmas digitales, encriptación y copias de seguridad de las pistas de auditoría.
Revisión y Archivo

Los datos de la pista de auditoría deben archivarse de forma segura durante un periodo definido, en conformidad con los requisitos normativos y las políticas de conservación de los estudios.

Al adoptar Trial 360 puede incorporar estos requisitos a sus ensayos clínicos, garantizando la integridad de los datos, el cumplimiento de la normativa y, en última instancia, el éxito de sus esfuerzos de investigación. Contáctanos si está interesado en saber más sobre cómo garantizamos el cumplimiento y la calidad en nuestras soluciones de software.

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