Las soluciones de software de Integra IT fueron esenciales para el desarrollo del estudio de la vacuna Fiocruz en fase III para SARS-CoV-2 en Brasil. El objetivo principal era lograr eficiencia en la captura y organización de los datos. Este proyecto recolectó información de 10.000 voluntarios durante 1 año; durante el cual se gestionó la data a partir de la herramienta eCRF y gestión de datos.
Este estudio recibió participantes de cinco estados: Bahía, Sao Paulo, Rio de Janeiro, Rio Grande do Sul y Rio Grande do Norte, todos limítrofes con el océano atlántico. Cada uno de estos territorios contaba con uno o dos centros de investigación a cargo de la operación y coordinación de pacientes. Este proyecto fue una iniciativa de la Fundación Oswaldo Cruz (Fiocruz), la cual cuenta con más de 70 años de experiencia en la producción de vacunas, y la Universidad de Oxford.
Para el almacenamiento, aprovechamiento y procesamiento de la información de los participantes durante 12 meses, fue crítico el uso de herramientas tecnológicas capaces de capturar los datos. Debido a los picos de pandemia, fue esencial el acceso a los reportes de sintomatología en tiempo en real, de manera que se pudiera alertar al centro de investigación para la detección oportuna de los casos de COVID-19.
Adicionalmente, quienes estaban a cargo de recibir la información podían acceder fácilmente a los reportes de actualización de progreso del estudio al patrocinador, de manera que se monitoreaba el cumplimiento de los objetivos del estudio.
Tecnología de Integra IT
aplicada
Integra IT aportó al proyecto con sus herramientas TrialPal y PFS (Patient Follow-up System), las cuales aseguraron que el proceso de reporte y procesamiento de la información fuera seguro y preciso para todos los actores. Se implementaron prácticas rigurosas de seguridad y gestión de información.
Otra forma en la que se mejoró la ejecución del estudio fue el aprovechamiento de los datos sin procesar, convirtiéndolos en información útil a través de tableros personalizados con diferentes tipos de filtros. Por ejemplo, el patrocinador identificó variables sociales y demográficas de la población con más casos de COVID-19 detectados, y realizó una vigilancia más cercana de sus condiciones de riesgo.
En la Imagen 1 podemos ver un ejemplo de cómo los participantes podían reportar la información a través del módulo de Diario Electrónico con una interfaz intuitiva y amigable. Gracias a los códigos de color, las notificaciones y los flujos, el participante puede reportar síntomas después de cada dosis y visita.
La Imagen 2 muestra un ejemplo del módulo de Agendamiento del PFS, el cual permitió la creación de las visitas en el sistema para hacer un registro y rastreo por estado, grupo, etapa, fecha planeada, fecha real, ventana inicial y ventana final, y si la visita era telefónica o presencial. Con esta interfaz es fue fácil para los investigadores revisar el estatus, optimizar tiempos y recursos, planear y exportar los datos en diferentes formatos.
Adicionalmente, cuando la información era recibida, los investigadores podían descomponerla y hacer conclusiones tempranas, para obtener resultados preliminares. Por ejemplo, lograron identificar eventos adversos (AE) en los primeros siete días después de aplicada la vacuna contra COVID-19.
¿Qué es TrialPal?
TrialPal es una aplicación móvil para vigilancia, en la que los participantes de un estudio clínico registran sus síntomas o cualquier novedad sobre un posible evento adverso. Esta aplicación cuenta con una interfaz intuitiva, que mejora la experiencia del sujeto y está diseñado para ser inclusiva con personas de cualquier edad.
- De acuerdo al 99% de personas que la han utilizado, es fácil de usar.
- Permite el registro de información desde cualquier lugar.
- Disponible en Android y IOS
¿Qué es el PFS?
Es una aplicación basada en la web que centraliza la información recolectada por la aplicación móvil TrialPal. Permite que los centros de investigación conduzcan el estudio, incluyendo el agendamiento de las visitas de los participantes, monitoreo del diligenciamiento de los reportes por los participantes y la exportación de los datos.
- Funciona en versión escritorio o móvil
- Reduce errores y mejora la eficiencia
- Reduce las cargas de reportar la información requerida por los patrocinadores.
- Cuenta con múltiples módulos como agendamiento, hogares (para estudios con grupos familiares) y gestión de muestras de laboratorio.
Un caso de estudio sobre Eficiencia
Un equipo de trabajo grande con base en Sao Paulo estaba a cargo del análisis del Proyecto; responsables de atender todo el flujo de sujetos del estudio de la vacuna Fiocruz. Sin embargo, durante ciertos meses, la presencia de todo el personal no era necesaria. Gracias a la herramienta PFS, fue posible detectar cuándo era necesario menos o más personal, basados en los datos. Gracias a esto, pudieron planear la demanda y balancear las cargas de trabajo para atender mejor a los participantes y sin retrasos. Como muestra la gráfica:
Gráfica 1. Con base en la información recolectada, se creó esta gráfica que mostraba el número de visitas comparado con el día, y se identificaron los momentos de más o menos necesidad de apoyo logístico.
Aumente la tasa de reporte en sus estudios con TrialPal, conozca más:
