Los Estudios Iniciados por el Investigador (IIS, por sus siglas en inglés) son estudios donde un investigador individual, un centro de investigación o un grupo de ventros ejecutan la investigación desde la hipótesis y el protocolo, hasta la radicación regulatoria. Esto quiere decir que desempeñan tanto el rol de patrocinador como el del investigador.
Este tipo de investigación clínica es también conocido como estudios independientes, estudios patrocinados por el investigador, investigación iniciada por el investigador, entre otros. Estas iniciativas exigen demostrar capacidades y alto desempeño mientras se llevan a cabo grandes responsabilidades, por ejemplo, una selección de personal apropiado, reclutamiento, enrolamiento, manejo financiero, monitoreo, reportes, análisis bioestadísticos y documentación.
De acuerdo con Mahanjit Konwar, del Departmenot de Farmacología Clínica del Seth GS Medical College and KEM Hospital en Mumbai, los beneficios de conducir Estudios Iniciados por el Investigador (IIS) son (1):
- Los datos son generados en un ambiente del mundo real
- Es aplicable a la población donde el estudio está siendo conducido
- Apoya el desarrollo de politicas específicas de hospital/estado/nación
- Es una herramienta para que el personal del centro de investigación mejore sus capacidades y consolide el equipo.
- Ayuda a encontrar nuevos usos de medicamentos que ya tienen licencia y puede convertir el uso fuera-de-etiqueta en una guía o una recomendación para política.
- Genera más datos de seguridad y ayuda en la evaluación de riesgos y beneficios, principalmente si los ensayos pragmáticos se realizan como IIS.
- Mayor generalización, ya que los estudios se realizan en condiciones del mundo real, a diferencia de los estudios regulatorios, que se conducen en poblaciones relativamente homogéneas.
- Menos conflictos de intereses comerciales
- Responden las preguntas de investigación que acosan a los médicos en su práctica diaria.
Los estudios iniciados por investigadores (IIS) en países de ingresos bajos y medianos (LMIC) ayudarían a generar evidencia local, la cual es más probable que influya rápidamente en las políticas y prácticas de salud (3); debido a esto, este tipo de ensayos tienden a estar más orientados a la práctica clínica. Además, acerca del beneficio de involucrar a las comunidades locales, los expertos coinciden en que los países de ingresos bajos y medianos podrían aprovechar los IIS al asumir una mayor responsabilidad en sus actividades de investigación, desarrollar capacidades y centros para realizar ensayos internacionales.
Según Viraj Suvarna, directora médica de Boehringer Ingelheim India, lo que está impulsando la necesidad de los IIS es que los ensayos clínicos no están diseñados, y no pueden estarlo, para determinar todos los usos potenciales de un medicamento (4). En consecuencia, la conducción adecuada de los IIS amplía el conocimiento, la seguridad y los datos, que pueden utilizarse para mejorar el acceso de los pacientes a mejores tratamientos, vacunas, medicamentos o dispositivos.
Cuando el investigador asume la responsabilidad total del estudio, esto tiene un impacto en el presupuesto, ya que el investigador realiza todas las tareas; hace gestión de costos operativos, y tiene flexibilidad en cuanto al diseño del ensayo. Sin embargo, esto también representa algunos desafíos para el investigador o centro de investigación, como garantizar el cumplimiento regulatorio y la carga administrativa no científica. Además, algunas Investigaciones Iniciadas por el investigador, han experimentado desafíos asociados con la implementación del ensayo inicial y la gestión de la base de datos (2).
La tecnología como facilitador de los Estudios Iniciados por el Investigador (IIS)
El desarrollo de IIS con la ayuda de la tecnología en países de bajos y medianos ingresos puede beneficiar sustancialmente el campo científico y de investigación local y el acceso a medicamentos. Los estudios del Centro de Cáncer de la Universidad de Kansas (5) han demostrado el impacto positivo del uso sistemático de herramientas informáticas como e-CRF y CTMS, junto con la estandarización de procesos en IIS. Las herramientas de seguimiento ayudaron a lograr diseños de estudios más innovadores y ensayos más rápidos y eficientes. Así como recopilar datos más rigurosos para proporcionar evidencia que respalde las hipótesis planteadas. Vea el gráfico a continuación:
Los investigadores o centros de investigación en LMIC tienden a tener barreras adicionales relacionadas con la capacidad, la seguridad, la gestión del presupuesto y los riesgos regulatorios. Pueden superar estos desafíos con políticas internas sólidas, el cumplimiento de los requisitos reglamentarios, la optimización de recursos y la tecnología como gran facilitador.
Los expertos de Integra IT en el desarrollo de IIS en mercados emergentes han identificado un grupo de limitaciones con respecto al desempeño eficiente de los IIS, pero también ha encontrado, a través de la tecnología, la forma precisa de superarlas:
| Riesgo | Mitigación a través de la tecnología |
| Incumplimiento regulatorio |
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Aumento de tiempos por uso de papel y prácticas tradicionales de operaciones |
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| Dependencia sistemas de patrocinadores y CROs |
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| Sobrecapacidad, alineación de la estrategia comercial y el presupuesto |
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Poco conocimiento y alfabetización tecnológica |
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| Retrasos en hitos, entregables e informes |
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Superar estos desafíos puede hacer que los centros de investigación en países en desarrollo sean más competitivos, atrayendo inversiones en ciencia e innovación. Con soluciones de software, pueden ampliar las capacidades organizacionales y respaldar el desempeño científico de los investigadores, por ejemplo, con servicios de gestión de datos y captura electrónica de datos (EDC).
Además, según Julio Martinez-Clark, CEO de Bioaccess (6), regiones como América Latina han aprovechado la crisis de reclutamiento en los EE. UU. y sus altos costos de atención médica al tener un modelo de costo reducido, un reclutamiento de sujetos más fácil y rápido, y aprobaciones regulatorias. Por lo tanto, la inversión extranjera ha aumentado en América Latina para realizar ensayos clínicos.
Integra IT: Soluciones para centros de investigación
Para abordar las barreras comunes cuando se ejecuta un IIS, Integra IT ha desarrollado una solución de software accesible para sitios de investigación. El núcleo de la solución Trial 360 tiene la mejor relación costo-beneficio en la industria. Esta hecho a la medida para abordar los desafíos que IIS trae a los centro, incluso los retos de los mercados emergentes, especialmente en América Latina, donde el desarrollo de ensayos clínicos de vacunas están creciendo.
Trial 360 está diseñado para que los centros puedan realizar estudios clínicos integrales, lo que les permite conducir desde los procesos de reclutamiento e inscripción hasta la programación, la gestión de visitas, incluido un EMR validado (Historia Médica Electrónica) y un sistema de gestión de muestras de laboratorio.
Las soluciones de Integra IT incluyen la aplicación móvil TrialPal (eCOA/ePRO) para recopilar datos directamente de los pacientes. TrialPal se integra con el componente EDC/eCRF de Integra IT, lo que reduce los esfuerzos y errores de entrada manual de datos y hace que la gestión de datos sea más fácil y rápida.
Todo el ecosistema de software de Integra IT brinda a los centros acceso a informes de datos en tiempo real, con información limpia y precisa para la toma de decisiones oportuna. El portafolio de soluciones de Integra IT hace que las operaciones los centros sean eficientes bajo altos estándares de calidad; sistemas validados siguiendo las guías de la Conferencia Internacional sobre Armonización (ICH)-Buenas Prácticas Clínicas (GCP), y FDA 21 CFR Parte 11.
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Referencias:
- Konwar M, Bose D, Gogtay NJ, Thatte UM. Investigator-initiated studies: Challenges and solutions. Perspect Clin Res. 2018 Oct-Dec;9(4):179-183. doi: 10.4103/picr.PICR_106_18. PMID: 30319949; PMCID: PMC6176691. [Cited: September 19, 2022] Ver Artículo en el Link
- Vermeersch K, Demeyere B, Denaux K, De Nys K, Troosters T, Brusselle G, Janssens W.Challenges and threats of investigator-initiated multicenter randomized controlled trials: the BACE trial experience. 10-19-2019. [Cited: September 19, 2022] Ver Artículo en Link
- Franzen SR, Chandler C, Enquselassie F, Siribaddana S, Atashili J, Angus B, Lang T. Understanding the investigators: a qualitative study investigating the barriers and enablers to the implementation of local investigator-initiated clinical trials in Ethiopia. BMJ Open. 2013 Nov 27;3(11):e003616. doi: 10.1136/bmjopen-2013-003616. PMID: 24285629; PMCID: PMC3845054. [Cited: September 19, 2022] Ver Artículo en Link
- Suvarna V. Investigator-initiated trials (IITs). Perspect Clin Res. 2012 Oct;3(4):119-21. doi: 10.4103/2229-3485.103591. PMID: 23293757; PMCID: PMC3530977.[Cited: September 21, 2022] Ver Artículo en Link
- Mudaranthakam D, Phadnis M, Krebill R, Clark L, Wick J, Thompson J, Keighley J, Gajewski BJ, Koestler DC, Mayo MS. Improving the efficiency of clinical trials by standardizing processes for Investigator Initiated Trials, Contemporary Clinical Trials Communications, Volume 18, 2020. 100579. ISSN 2451-8654. [Cited: September 21, 2022] Ver Artículo en Link
- Martinez JG. Latin America: A Compelling Region To Conduct Your Clinical Trials. Guest Column. Clinical Leader. 2022. [Cited: September 28, 2022] Ver Artículo en Link
