Tres formas en que la tecnología puede mejorar las operaciones de ensayos clínicos de vacunas

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Los estudios clínicos de vacunas son muy complejos, desde la fase I a la IV, hasta que se realiza el sometimiento, pueden pasar hasta 12 años, y la inversión puede llegar a decenas de millones de dólares. Otra complejidad es reclutar cientos o incluso miles de sujetos sanos o sujetos en condiciones demográficas específicas; esto aumenta la dificultad de las operaciones.
De hecho, la pandemia de COVID-19 cambió el paradigma de los ensayos clínicos de vacunas y ayudó a acelerar la aparición de nuevos métodos para el reclutamiento, el consentimiento y la conducción de ensayos eficientes. Sin embargo, todavía podemos señalar algunas deficiencias en los estudios de vacunas. Por ejemplo, los estudios randomizados grandes pueden incluir múltiples sitios, algunos de los cuales no tienen experiencia y, por lo tanto, pueden obtener resultados poco confiables que afectan el resultado final de todo el ensayo (1)..La tecnología para ensayos clínicos y las nuevas herramientas ha aumentado de la mano con los estándares y regulaciones como ICH GCP, FDA CFR parte 11 y EMA Anexo 11. Los proveedores ahora ofrecen sistemas informáticos validados y compatibles que son herramientas útiles para mitigar riesgos como los errores humanos, aumentar la calidad de los datos en todo el ensayo y digitalizar algunas de las tareas más agotadoras de los equipos de investigación.

Aquí hay algunas formas en que la tecnología mejora, cierra brechas, maximiza y hace que la investigación clínica de vacunas sea más eficiente:

1. Administración del centro de investigación: Para abordar el desafío de reclutar una gran cantidad de participantes en las fases II y III, la tecnología puede facilitar estrategias de reclutamiento.

 

Los centros de investigación pueden aprovechar las herramientas de gestión; por ejemplo, administrar canales de participantes potenciales con una herramienta de estilo CRM, puede ser mucho más eficiente que las hojas de cálculo (Trial 360). Los equipos de estudio pueden optimizar sus operaciones mediante la digitalización de procesos, la obtención de datos en tiempo real y una visibilidad completa de los procesos de enrolamiento.

 

Los centros pueden aprovechar la tecnología mediante la adquisición de herramientas como historias médicas electronicas (EMR) y firmas electrónicas. La mejor opción para la adopción de tecnología es encontrar una arquitectura flexible o una solución de software bajo demanda especialmente diseñada para sitios.

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2. Informes y vigilancia: Por otro lado, los ensayos clínicos de vacunas requieren un estricto control de vigilancia de eventos adversos, aleatorización, segmentación de grupos de población y, a menudo, participantes pediátricos o de edad avanzada. Incluso en lugares rurales o poblaciones vulnerables, las herramientas como eCOA/ePRO pueden habilitar el seguimiento de los sujetos. Por ejemplo, una de las principales razones de la deserción de los participantes es el desgaste de viajar al centro; esto se puede reducir con una aplicación de monitoreo de vigilancia.

 

Además, el uso de estas herramientas ayuda a resolver problemas comunes como datos duplicados, diferencias de formato y centralización de datos.

3. Gestión de datos: La evaluación de la seguridad, la inmunogenicidad y la eficacia de las vacunas requiere el procesamiento de miles de conjuntos de datos. Las herramientas de ESources, como un eCRF, pueden enriquecer los datos y permitir análisis avanzados de cohortes. Los datos de alta calidad son poderosos para la toma de decisiones y la generación de resultados predictivos para el patrocinador. 

Una garantía de calidad, precisión e integridad de los datos puede acelerar los tiempos de sometimiento y la ejecución general del ensayo. Además, los eCRF son una herramienta de comunicación fluida entre monitores y coordinadores, que permite resolver consultas automáticas y manuales en el propio sistema para que sean resueltas por el rol a cargo.

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Para los países de ingresos bajos y medianos (LMIC) sigue siendo fundamental cerrar la brecha y desarrollar su propia capacidad científica e infraestructura en vacunas (2); para ello, la tecnología puede ser un gran aliado, por ejemplo, en términos de unificación y armonización de estándares (ICH GCP) y solución de problemas de capacidad.

 

Si bien la generación de datos clínicos ha aumentado en los LMIC, es fundamental comprender el panorama para que los patrocinadores, las CRO y los sitios en estos lugares obtengan herramientas basadas en tecnología que satisfagan sus necesidades.

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References: 

  1. Janiaud, P., Hemkens, L. G., & Ioannidis, J. P. A. (2021). Challenges and Lessons Learned From COVID-19 Trials: Should We Be Doing Clinical Trials Differently?. The Canadian journal of cardiology, 37(9), 1353–1364. https://doi.org/10.1016/j.cjca.2021.05.009
  2. Grenham, A., & Villafana, T. (2017). Vaccine development and trials in low and lower-middle income countries: Key issues, advances, and future opportunities. Human vaccines & immunotherapeutics, 13(9), 2192–2199. https://doi.org/10.1080/21645515.2017.1356495

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