Los ensayos clínicos siempre han requerido el consentimiento informado, garantizando que los participantes comprendan completamente los objetivos, métodos y riesgos del estudio. Sin embargo, los formularios tradicionales, largos y complejos, suelen frustrar a los voluntarios potenciales y retrasar la inscripción, especialmente en los ensayos clínicos de vacunas. Un nuevo estudio, financiado por el Programa CTSA de los NIH, señala una dirección diferente.
Este estudio implementó el consentimiento electrónico, un formato conciso y resumido que agiliza el proceso sin sacrificar cumplimiento ni claridad. El estudio Ketamine for Long-Lasting Pain Relief After Surgery (KALPAS) puso a prueba este enfoque innovador, llevado a cabo durante la pandemia de COVID-19, un período en el que los procedimientos remotos y transparentes eran fundamentales para garantizar la eficacia y la seguridad.
El procedimiento fue el siguiente:
A los participantes se les entregaba primero el formulario completo de eConsent para su revisión, y si decidían continuar, solo debían firmar un resumen breve con los puntos principales del estudio.
El proceso se realizó a través de una plataforma remota utilizada en la mayoría de las sedes del estudio.
El eConsent otorga mayor autonomía a los pacientes en los ensayos clínicos. Los participantes pueden revisar los formularios de eConsent de forma remota, lo que les permite tener el tiempo y la flexibilidad para conversar con familiares o amigos de confianza antes de tomar una decisión. eConsent permite que personas que viven lejos del hospital incluyan a sus seres queridos en el proceso de decisión.
El eConsent facilita la participación remota al eliminar la necesidad de que los pacientes enfrenten formularios complejos por sí solos. Esta solución digital promueve una mejor comprensión y una revisión conjunta.
¿Por qué fue tan crucial el eConsent en este ensayo clínico?
El enrolamiento fue más rápido y efectivo, ya que los participantes no tuvieron que enfrentarse repetidamente a documentos complicados. El resumen fue más comprensible, menos intimidante y mejor alineado con las preferencias de los participantes. Además, los centros de investigación pudieron adaptar el formato a sus necesidades locales sin perder consistencia.
¿Qué se aprendió sobre el eConsent?
Los procedimientos de consentimiento electrónico que cumplen con la normativa no tienen por qué ser complicados. Con herramientas inteligentes y simples, los investigadores pueden aumentar la participación, agilizar el enrolamiento y hacer que la experiencia sea más amigable para los participantes, especialmente en ensayos clínicos descentralizados y remotos.
Un Proceso de eConsent Más Inteligente con TrialPal
En Integra IT sabemos que mejorar el consentimiento informado va más allá de digitalizar un documento: se trata de acercarse al participante, hacer el proceso más comprensible, conforme a la regulación y completamente adaptable.
TrialPal es nuestra plataforma ePRO/eCOA, diseñada especialmente para ensayos clínicos de vacunas. Los participantes pueden reportar síntomas, experiencias y resultados directamente desde sus dispositivos. Además, cuenta con un módulo interactivo de eConsent, mejorado con inteligencia artificial, que agiliza el consentimiento e incrementa la participación desde el primer momento.
A diferencia de herramientas genéricas, el eConsent de TrialPal ofrece:
- Flujos personalizados: crea formularios de consentimiento informativo con secciones a medida, formatos interactivos y combinaciones dinámicas de preguntas y respuestas, según los requisitos específicos del estudio.
- Amigable para el participante: la plataforma es adecuada para un amplio perfil de usuarios, incluidos adultos mayores, gracias a sus opciones multilingües, soporte multimedia y navegación sencilla.
- Rápido y listo para IRB: TrialPal permite una configuración completa de ePRO en tan solo dos días, incluyendo la generación y adaptación de formularios de consentimiento en tiempo récord.
- Mayor adherencia: el módulo de eConsent, junto con notificaciones en tiempo real, ha permitido alcanzar una tasa comprobada de adherencia del 98% en ensayos clínicos de vacunas.
Los patrocinadores y centros de investigación se benefician de un proceso simplificado, auditable, que cumple con los requisitos regulatorios y reduce la tasa de abandono. Al mismo tiempo, los participantes comprenden fácilmente en qué se están involucrando desde el primer clic.
Conoce más sobre eConsent en ensayos clínicos de vacunas
Fuente
National Center for Advancing Translational Sciences. (2025, March 27). Electronic consent summary form creates more participant-focused process, speeds clinical trial enrollment. U.S. Department of Health and Human Services, National Institutes of Health. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/39931425/
