Para establecer confianza en los resultados de la investigación clínica, el control de la calidad en la ejecución del protocolo es un pilar indispensable. Dicho control de calidad debe garantizar la integridad, seguridad y eficacia de los resultados de la investigación.
¿Qué es el control de la calidad en la investigación clínica?
El control de calidad es el conjunto de procedimientos y actividades que se llevan a cabo para garantizar que los datos generados durante el ensayo clínico sean completos, precisos y consistentes con el protocolo del estudio. Este proceso abarca varios pasos, incluido el desarrollo del protocolo del ensayo, la recopilación y combinación de datos en la base de datos, el análisis de datos y la preparación del informe del ensayo.
¿Cuales son las directrices actuales de control de calidad en investigación clínica?
Las pautas actuales de control de calidad que siguen los ensayos clínicos se basan en las buenas prácticas clínicas (BPC), un estándar internacional de calidad ética y científica para diseñar, realizar, registrar e informar ensayos clínicos con sujetos humanos.
Las pautas de BPC o GCP en Ingles, garantizan que los ensayos clínicos se realicen de manera segura y ética, protegiendo los derechos y el bienestar de los participantes del estudio y generando datos confiables. Las directrices cubren todos los aspectos del diseño de ensayos clínicos, incluido el desarrollo de protocolos, la recopilación de datos, el seguimiento, el análisis y la presentación de informes, así como la formación y las cualificaciones del personal del ensayo.
El cumplimiento de las directrices de GCP es esencial para la aceptación de los datos de los ensayos clínicos por parte de las agencias reguladoras y la comunidad científica, garantizando que los resultados puedan utilizarse para tomar decisiones informadas sobre la seguridad y eficacia de nuevos tratamientos.
¿Cuales son los objetivos del control de la calidad en la ejecución de un ensayo clínico?
- Integridad de los datos: La validez y confiabilidad de los estudios clínicos dependen de la exactitud de sus datos. Las actividades de control de calidad garantizan la exactitud, integridad y coherencia de los datos recopilados durante todo el ensayo.
- Salvaguarda de los sujetos de investigación: Es esencial garantizar que se protejan los derechos, seguridad, privacidad y bienestar de los participantes.
- Cumplimiento regulatorio y de directrices: No sólo para mantener la integridad de la investigación, sino también para garantizar que los resultados sean aceptados por las agencias reguladoras.
- Adherencia al protocolo: Las actividades de control de calidad implican monitorear y auditar los procesos en la ejecución del ensayo clínico para identificar cualquier desviación o incumplimiento del protocolo. La identificación rápida de las desviaciones del protocolo permite tomar acciones correctivas para mantener la confianza del público y de los pacientes.
- Mejorar la eficiencia de los ensayos clínicos: Un control de calidad adecuado ayuda a identificar y abordar problemas potenciales en el proceso de investigación antes de que se conviertan en problemas importantes. Estas directrices también ayudan a mejorar la eficiencia de los ensayos clínicos, reducir costos y acelerar el desarrollo de nuevos tratamientos y terapias.
¿Cuáles son los riesgos del control de calidad en la ejecución de ensayos clínicos?
Es importante implementar medidas sólidas de control de calidad para mitigarlos. Un plan integral de gestión de riesgos y un seguimiento continuo son esenciales para garantizar la integridad y seguridad de los datos de los ensayos. Algunos de los riesgos más importantes son:
- Cumplimiento inadecuado de los requisitos regulatorios y directrices GCP.
- Asignación de recursos insuficiente a las actividades de garantía de calidad.
- Error humano en la recopilación, documentación o análisis de datos.
- Gestión de riesgos ineficaz. Incluye importantes preocupaciones de seguridad, desviaciones de protocolo o problemas de integridad de datos.
- Violaciones de privacidad y seguridad de datos. La pérdida de datos confidenciales del ensayo compromete la confidencialidad de los participantes y la integridad del ensayo.
- Capacitación y comunicación inadecuadas.
- Cambios regulatorios
¿Cómo apoya Trial360 el control de calidad en la ejecución de un ensayo clínico?
- Trial 360 cuenta con el registro de delegación o log de delegación por estudio incluyendo factores de autenticacion y seguridad.
- Trial 360 contiene reglas asociadas a GCP incluyendo entre otros la validación de datos del participante evitando duplicados o participantes en mas de un estudio a la vez.
- Trial 360 al ser un sistema todo en uno, evita los errores humanos entre areas, ordenes o solicitudes asi como asignaciones de tareas, seguimiento y cumplimiento de las mismas.
- Trial 360 permite configurar diferentes tipos de datos, su obligatoriedad, en el caso de laboratorio clínico permite configurar sus rangos de referencia por edad y sexo del participante.
- Trial360 permite tener controles sobre la ejecución de acciones dentro del protocolo, por ejemplo: no permitir ejecutar acciones sobre el voluntario si no ha firmado el consentimiento informado, no permitir enrolar si no cumple todos los criterios de inclusión y no cumple criterios de exclusión.
- Trial360 permite el monitoreo remoto, lo que fomentará el control de calidad remoto y reducirá la necesidad de visitas in situ.
- Trial360 al contar con el documento fuente electrónico facilitará la identificación proactiva y en tiempo real de problemas de calidad.
- Trial 360 permite controlar la aplicación del protocolo, por ejemplo el agendamiento de visitas, periodos de ventana, los datos capturados en cada visita, laboratorios a tomar en cada visita. Cuenta adicionalmente con el registro de delegación incluido.
- Trial 360 cuenta con un módulo para manejo de hallazgos y desviaciones que permite realizar grabación, seguimiento y gestión de hallazgos.
- Trial 360 permite utilizar diferentes indicadores para el voluntario, como el caso de tratarse de alguien con dificil extracción de muestras sanguíneas o tratarse de un paciente vulnerable.
- Trial360 cuenta con el PI Oversight que permite realizar grabación, seguimiento y gestión de las revisiones.
- Trial360 cuenta con un módulo de eventos adversos que permite su grabación, seguimiento y gestión, adicionalmente, el responsable recibirá notificación vía correo electrónico.
¿Preguntas sobre el control de calidad en la ejecucion de ensayos clínico?
Referenias
Ibbott GS, Haworth A, Followill DS. Quality assurance for clinical trials. Front Oncol. 2013 Dec 19;3:311. doi: 10.3389/fonc.2013.00311. PMID: 24392352; PMCID: PMC3867736.
Velázquez I, Navarro X, Cobos A. Electronic data capture. Impact on the quality of the clinical research. Med Clin (Barc). 2004;122 Suppl 1:11-5. Spanish. doi: 10.1157/13057540. PMID: 14980154.
